Resumo:

Correção em campo do produto MONITOR FETAL COROMETRICS 170 (Registro: 80071260210), da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Monitor Fetal Corometrics 170, Modelos 171, 172, 173, 174, Classe de risco II, Registro: 80071260210, com números de série no seguinte intervalo: SAS12048362PA até SAS15114103PAS.

Problema:

Segundo informações do detentor do registro os monitores foram entregues com o limite inferior do alarme da Frequência Cardíaca Fetal (CFC) configurado incorretamento em 50BPM, sendo a padrão 120BPM

Ação:

A empresa realizará uma correção em campo com o envio de uma carta de aviso urgente de segurança, com instruções ao usuário para a detecção das unidades afetadas, e reconfiguração do limite inferior do alarme da Frequência Cardica Fetal. O usuário deverá: 1. Analisar os monitores de seu estabelecimento para determinar se há algum produto afetado em uso (número de série no intervalo SAS12048362PA até SAS15114103PAS). *Caso algum monitor esteja afetado, o usuário deverá seguir as etapas abaixo: 2. Verificar os valores atuais do limite inferior do alarme para cada sistema afetado. Se o limite estiver definido em uma configuração adequada, o monitor poderá continuar a ser utilizado. Observação: o valor do limite inferior do alarme da FCF pode ser verificado por qualquer um dos dois métodos a seguir: a. Impressão no gráfico da fita durante a inicialização e a cada 10 minutos, quando os alarmes estiverem ativados OU b. O valor atual da FCF é mostrado no modo de configuração do usuário (UserSetup), na tela do monitor - consulte o Apêndice 1 da Carta de Aviso Urgente de Segurança anexa a este formulário para obter mais detalhes.* 3. Se os monitores não estiverem configurados nos níveis requeridos ou no nível padrão de 120 BPM, configure-os em 120 BPM ou em um nível que melhor atenda às suas necessidades, seguindo as instruções do Apêndice 1 da Carta de Aviso Urgente de Segurança anexa a este formulário.* 4. Anotar o número de série de cada produto verificado no formulário de Confirmação de Correção de Dispositivos Médicos (veja Apêndice 2 da Carta de Aviso de Segurança), e preencher os itens restantes do formulário. O formulário deverá ser enviado para GE Healthcare dentro de 2 semanas após o recebimento desta carta. As instruções sobre o envio do formulário para a GE estão presentes no mesmo. /////// Após a correção, o cliente deverá enviar um formulário de confirmação de correção. A GE irá visitar os clientes que não enviarem o formulário de confirmação de correção. VER ANEXO

Histórico:

Segundo dados do detentor do registro, se a configuração do limite inferior do alarme da Frequência Cardíaca Fetal (FCF) não for realizada corretamente, o equipamento irá emitir o alarme apenas quando o valor da FCF estiver inferior à 50 BPM (configuração adequada: 120 BPM). A configuração incorreta em 50 BPM pode gerar atrasos nas respostas do profissional clínico e situações adversas como a bradicardia fetal e privação de oxigênio se a equipe clínica não perceber o alerta de redução do valor da FCF.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança 
Base Instalada

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PEDIATRIA, BERÇARIO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA